一、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證概述：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部第90號令）已經(jīng)于2013年6月1日起實(shí)行，新版GSP及其附錄《驗(yàn)證管理》規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運(yùn)溫濕度自動檢測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，可安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的藥品質(zhì)量。冷鏈驗(yàn)證分為“使用前驗(yàn)證、專項(xiàng)驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。”

二、新版GSP冷鏈驗(yàn)證項(xiàng)目

1. 藥品冷庫驗(yàn)證
2. 冷藏運(yùn)輸車輛驗(yàn)證
3. 冷藏箱/保溫箱驗(yàn)證
4. 溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證
5. 溫濕度測點(diǎn)終端合理性測試

三、新版GSP藥品冷鏈驗(yàn)證方案

1、冷庫驗(yàn)證方案

2、冷藏車驗(yàn)證方案

3、保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證方案

4、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗(yàn)證

四、gsp冷庫驗(yàn)證測點(diǎn)圖布置圖例子

具體gsp驗(yàn)證流程 http://www.zjkuhua.com/News/n93359510.html

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